ASESORÍA
Como resultado de un plan, programa, proyecto o auditoría; ¿requiere implementar planes de mejora, capacitarse, recibir guías o una combinación de todas ellas…
y que le permitan hacerlo de manera rápida y efectiva?
TRANSFERENCIA Y VALIDACIÓN DE PROCESOS
Elaboración y ejecución de protocolos y reportes de transferencia y de validación de procesos de producción y acondicionamiento con cumplimiento a las etapas 1 (diseño) y etapa 2 (calificación) de acuerdo al ciclo de vida de la validación de procesos.
ELABORACIÓN DE DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
Elaboración de procedimientos, análisis de riesgos, requerimientos de usuario, políticas, planes maestros, traducciones y en general documentos técnicos con cumplimiento regulatorio y/o impacto en las GMPs (buenas prácticas de fabricación).
VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESO Y REVISIÓN ANUAL DEL PRODUCTO
Elaboración de reportes de la VCP y de la RAP con sustento estadístico. Se emplean herramientas de control estadístico del proceso, de capacidad del proceso y de gestión de calidad.
MEJORA CONTINUA Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS
Mapeo de procesos, uso e implementación de manufactura esbelta. Se utilizan diversas herramientas de Calidad, Lean Manufacturing y Six Sigma para evaluar el proceso; emplear la metodología DMAIC para establecer las acciones a realizar y medir el resultado. Ideal para complementarlo con las evaluaciones resultantes de la verificación continua del proceso, revisión anual del producto y control estadístico del proceso.