Calificación del Personal

CALIFICACIÓN Y RECALIFICACIÓN DE PERSONAL INVOLUCRADO EN LAS ACTIVIDADES DEL LABORATORIO

Tomado de: PA/PH/OMCL (20) 95 R2 – Qualification and re-qualification of personnel involved in laboratory activities.

Este documento del Sistema de gestión de calidad es aplicable a los miembros de la Red OMCL europea únicamente. Otros laboratorios pueden utilizar el documento de forma voluntaria. Sin embargo, tenga en cuenta que el EDQM no puede tratar ninguna cuestión relacionada con la aplicación de los documentos presentados por laboratorios distintos a los OMCL de la Red.

Introducción

La calificación y recalificación de todo el personal involucrado en las actividades del laboratorio son aspectos críticos, que contribuyen a asegurar la validez de los resultados.

Este documento cubre no solo la calificación técnica del personal permanente y contractual que se encuentra trabajando en el laboratorio, sino también la calificación de todo el personal involucrado en actividades que pueden tener influencia en la validez de los resultados.

La ISO/IEC 17025:2017 afirma que "Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que pueda influir en las actividades del laboratorio debe actuar de manera imparcial, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio".

Además, "El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que influya en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educación, calificación, capacitación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia".

Las funciones que influyen en los resultados de las actividades del laboratorio se pueden incluir en los siguientes grupos (se pueden ajustar como mejor se adapte al laboratorio):

Grupo 1: Analista, técnico de laboratorio: responsable de la realización de las pruebas e involucrado en otras actividades de laboratorio como p.ej. seguimiento de las condiciones ambientales, calificación de material de vidrio, etc.

Grupo 2: Supervisor de analistas, suplente del supervisor de analistas: responsable de la revisión y/o aprobación de los resultados, cálculo/recálculo, aprobación de informes/certificados, seguimiento de la validez de los resultados, etc.

Grupo 3: Jefe del laboratorio, otro personal cuyas actividades pueden influir en la validez de los resultados: metrólogo, función responsable de la gestión del sistema de calidad del laboratorio (por ejemplo, gerente de calidad), inspector (si participa en el muestreo), personal de sistemas.

Grupo 4: Personal de apoyo, p.ej. personal involucrado en la recepción de muestras, materiales de referencia y reactivos; personal en los cuartos de lavado; personal involucrado en actividades de limpieza, etc.

Los requisitos de las competencias se establecerán y documentarán para cada función en el laboratorio que tiene influencia en los resultados de las actividades del laboratorio. Puede resultar útil una lista de competencias en relación con las funciones.

De acuerdo con ISO/IEC 17025:2017, el laboratorio debe asegurarse de que el personal tenga la competencia para realizar las actividades de laboratorio de las que es responsable y la competencia para evaluar la importancia de las desviaciones.

Por lo tanto, el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) debe asegurarse de que el personal siga las capacitaciones internas y/o externas y supervisar las competencias del personal (ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.2.5 f). El OMCL deberá registrar e incluir información en la Revisión por la Dirección con respecto a la capacitación (ISO/IEC 17025:2017, cláusula 8.9.2. o). La eficacia de la formación se puede considerar en la evaluación del plan de entrenamiento.

Calificación y recalificación del personal

Principalmente, hay cuatro tipos de situaciones en las que puede ser necesaria una calificación o una recalificación:

1) Personal nuevo:

Una vez que el nuevo miembro del personal ingresa a la organización, se puede determinar un plan de capacitación personal en función de las habilidades, el conocimiento y la experiencia del empleado.

Este plan de entrenamiento personal puede incluir:

• Definición de lista de capacitaciones en relación con la función cubierta por el nuevo personal (p.ej., documentos de calidad tales como procedimientos e instrucciones, muestreo, recepción de muestras, reglas de limpieza, métodos o parte de métodos y/o técnicas, evaluación de resultados, cálculos, LIMS, metrología, programas).

• Definición clara de los criterios para completar con éxito la formación para cada parte específica.

• Persona responsable de cada parte específica de la formación.

• Persona responsable de la aprobación de cada parte específica de la formación.

• Persona responsable de la aprobación de todo el programa de entrenamiento del personal.

La formación se puede dividir en dos partes:

• Primera parte: cubriendo cuestiones generales de formación en relación con las actividades de laboratorio.

  • Instalaciones de laboratorio.

  • Seguridad global en el laboratorio y las normas de trabajo del laboratorio.

  • Sistema de gestión de la calidad (procedimientos e instrucciones).

• Segunda parte: cubre los requisitos específicos del puesto en relación con la función y la participación en las actividades del laboratorio (p.ej., técnicas o métodos).

Dependiendo de la función, se puede lograr la finalización con éxito de la formación, p.ej.:

• Aprobar un examen (escrito/oral).

• Realizar pruebas bajo la supervisión de un analista senior/persona responsable (Grupo 1).

• Realización de pruebas de desempeño internas, reevaluación o recalibración de muestras de retención (con criterios de aceptación predefinidos), comparaciones entre laboratorios (Grupo 1, 2).

• Evaluación de resultados, recálculo y comparación con criterios de aceptación predefinidos o bajo vigilancia de la persona responsable (Grupo 2).

• Realizar una actividad práctica específica bajo la vigilancia de la persona responsable (p.ej., manejo de muestras, reactivos, materiales de referencia; actividades del bioterio, archivo, integridad de los datos, muestreo, calibración de equipos, seguimiento de las condiciones ambientales).

Después de la prueba de competencia, el empleado debe ser informado sobre la nueva competencia y responsabilidades, esto se debería hacer de manera documentada. El nombre del empleado debe agregarse a la lista de competencias, si existe.

2) Personal que cambia o amplía funciones:

Se establece un plan de entrenamiento personal, considerando las entradas detalladas en el párrafo 1), y se basa en la experiencia pasada y las competencias necesarias del empleado para desempeñar la nueva tarea. En este caso, solo se pueden incluir partes específicas de la capacitación en el plan y deben completarse con éxito.

3) Personal calificado que necesita recalificación en función del resultado del seguimiento

Si la calificación del empleado no se validó durante el monitoreo, se debe considerar la recalificación con respecto a la actividad para la cual no se mantuvo la calificación. En este caso, solo se pueden incluir partes específicas de la capacitación en el plan y deben completarse con éxito.

4) Pérdida de la calificación

Si se pierde la calificación, se establecerá un nuevo plan y proceso de calificación y dicha calificación debe aprobarse con éxito. En circunstancias especiales, el proceso de calificación puede acortarse, si está justificado. El Laboratorio debe definir un enfoque basado en el riesgo para establecer criterios (p.ej., periodo de tiempo, realización fallida de las pruebas, etc.) para evaluar los casos en que un miembro del personal ha perdido la calificación.

Seguimiento de la calificación del personal

Monitorear la calificación del personal significa verificar y mantener la calificación para una competencia particular de manera regular y debe cubrir el monitoreo de:

a. Calificación en el sistema de gestión de la calidad (aplicable a todo el personal)

• Sistema de “trabajo no conforme”

• Finalización con éxito de las formaciones relacionadas con las actividades de laboratorio en relación con el SGC (gestión de documentos, control de cambios, OOS, entre otros)

b. Calificación técnica

Con respecto al personal técnico involucrado en la ejecución de las técnicas y la evaluación de los resultados de las pruebas, el Laboratorio deberá tener un procedimiento que defina la necesidad de recalificación y los intervalos mínimos dependiendo de la complejidad de la técnica individual para mantener calificado al miembro del personal en particular.

Hay algunos enfoques posibles para monitorear la calificación:

Grupo 1 (Analistas, técnicos de laboratorio)

• Participar en ensayos de desempeño externos, que tiene la ventaja de obtener un resultado medible de la competencia.

Debido al hecho de que el número de ensayos de desempeño es limitado, no es probable que este enfoque cubra las necesidades de un Laboratorio completo.

• Realice ensayos de desempeño internos con muestras que hayan sido analizadas anteriormente por otro analista calificado.

• En este caso, los criterios de aceptación deben estar predefinidos.

• Evaluación periódica de los resultados obtenidos de las muestras para Control de Calidad Interno o para Adecuabilidad del Sistema entre analistas.

• Una herramienta valiosa para probar (no para mantener) la calificación del personal es un sistema de evaluación de trabajo no conforme.

Una buena forma de mantener la calificación del personal es monitorear el sistema para detectar trabajos no conformes en relación con la frecuencia de realización de una prueba, es decir, en el caso de que un miembro del personal realice una prueba específica con frecuencia (esta actividad debe estar documentada) y no hay un problema detectado por el sistema para el trabajo no conforme, la calificación puede considerarse mantenida.

En este caso, se debe definir una frecuencia mínima para realizar la prueba (por ejemplo, un número mínimo de análisis por año que debe realizar un analista para mantener su calificación).

• La calificación se mantiene en caso de que el analista realice regularmente con éxito pruebas similares utilizando técnicas para las que se evalúa la competencia (p.ej., cultivo celular, inoculación de animales, preparación de muestras con matriz similar, entre otras).

Grupo 2 (Supervisor de analistas)

• Evaluación de muestras/resultados que hayan sido evaluados/calculados anteriormente por otra persona calificada o que estén disponibles en la literatura científica. En este caso, los criterios de aceptación deben estar predefinidos (fotografías de cultivos celulares, recálculo de datos estadísticos, etc.).

• Sistema de trabajo no conforme en relación con la mínima frecuencia para la realización de las pruebas/evaluación de resultados.

• Evaluación adecuada de resultados para técnicas similares.

• Participación en la validación o calificación de métodos particulares.

• Participación activa en pruebas de desempeño externas e internas, que tiene la ventaja de obtener un resultado medible de la competencia.

• Otros medios (experiencia consolidada): consideración de la educación y la práctica, participación en capacitaciones técnicas, talleres, conferencias, entre otros.

Grupo 3 (Otro personal cuyas actividades pueden influir en la validez de los resultados)

• Sistema de “trabajo no conforme” en relación con la actividad específica del laboratorio.

• Consideración de la educación/práctica, participación en actividades específicas; p.ej., capacitaciones regulatorias o técnicas, talleres, conferencias.

Grupo 4 (personal de apoyo)

• Sistema de “trabajo no conforme” en relación con la actividad específica del laboratorio.

• Entrenamientos específicos.

Planificar, monitorear y documentar las actividades de calificación.

Todas las actividades de calificación deben planificarse y supervisarse, lo que también puede basarse en los resultados de la evaluación de riesgos. El seguimiento y la detección de la necesidad de competencias nuevas y/o adicionales se pueden realizar con regularidad, p.ej., durante una entrevista de evaluación.

La documentación de las actividades de calificación debe conservarse (por ejemplo, en el archivo de personal del empleado).

PA/PH/OMCL (20) 95 R2 – Qualification and re-qualification of personnel involved in laboratory activities.