¿Sabes lo que es un plan de recolección de datos?
En el marco DMAIC del método Six Sigma, se crea un plan de recopilación de datos durante la fase de medición. Es un documento detallado que describe los pasos exactos, así como la secuencia que debe seguirse para recopilar los datos para un proyecto dado.
Un plan de recopilación de datos garantiza que todos los que trabajan en un proyecto, estén en la misma página con respecto al plan de datos. También asegura que esta información se canalice correctamente a las partes interesadas adecuadas en la organización que nos ayudarán con nuestras necesidades de datos. El propósito del plan es asegurarse de que los datos recopilados sean significativos y válidos y de que todos los datos relevantes se recopilen al mismo tiempo.
Necesitamos un plan de recopilación de datos aquí porque queremos ser eficientes al no desperdiciar recursos en la recopilación de datos que son irrelevantes o no utilizables. Al crear un plan de recopilación de datos, podemos enfocar nuestros esfuerzos en responder preguntas específicas que tienen valor. Este enfoque dirigido con un plan de recopilación de datos nos ayuda a evitar ubicar y medir datos por el simple hecho de hacerlo.
Este mismo enfoque se puede utilizar para los distintos procesos de la industria farmacéutica donde se requiera la captura de datos y que con frecuencia tienen la misma problemática que se menciona en párrafos anteriores y que les sería útil la herramienta de plan de recolección de datos. Ejemplos de algunas áreas son transferencia de tecnología, validación de procesos, validación de métodos analíticos, control estadístico de procesos, verificación continua del proceso, revisión anual del producto, entre otros.
Pasos para la creación de un plan de recolección de datos.
1. Identificar las preguntas que se quieren responder
Los datos deben ser relevantes al objetivo del proyecto o la medición para encontrar la realidad de nuestro proceso. Aquí se visualizan el tipo de mediciones o métricas que queremos incluir.
2. Evaluar el tipo de datos que están disponibles
Revisar los datos ya disponibles para hacer la recolección y qué datos existentes pueden responder nuestras preguntas. Asegúrese de hacer una lista de todos los puntos de datos necesarios para responder las preguntas en las que se centra el proyecto o el proceso a medir.
3. Determinar la cantidad de información necesaria
Decidir qué cantidad de datos necesitamos que nos permitan observar patrones, tendencias, hacer evaluaciones y comparaciones estadísticas. Para cada elemento en la lista se debe indicar la cantidad de datos necesarios.
4. Definir cómo medir los datos
Determinar cómo se van a medir los datos. Esto se refiere a las herramientas para capturar y medir los datos. Esto dependerá del tipo de datos con los que se cuenta.
5. Decidir quién va a colectar los datos
Hoy en día, los datos también se pueden recopilar a través de software automatizado. Debemos garantizar que los datos estén disponibles y en el formato correcto. En el caso de software debemos asegurar que cumpla los requisitos de los registros electrónicos. Los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto e integridad de datos, deben estar validados. El acceso y legibilidad de los datos debe asegurarse durante todo el tiempo de retención.
6. Determinar de dónde se recopilarán los datos
Significa decidir sobre la ubicación y/o fuente de datos. La ubicación no significa ninguna ubicación física. Es la ubicación dentro del proceso. El plan de recopilación de datos debe especificar explícitamente en qué parte del proceso se deben recopilar los datos.
7. Decidir si medir una muestra o toda la población
El séptimo paso es decidir si se toman muestras de los datos o no. A veces no es práctico medir una población completa de datos. En tal caso, tomamos una muestra de datos. La pregunta que el equipo del proyecto debe considerar podría ser: ¿Cuál debería ser nuestro método de muestreo y el tamaño de la muestra para hacer juicios estadísticamente sólidos?
8. Determinar el formato en el que los datos serán presentados
Utilizar diferentes formas de presentar los datos como diagramas, gráficas, tablas, infografías, reportes.
Componentes típicos de un plan de recolección de datos
a) Propósito
Clarificar antes que se haga cualquier esfuerzo. Los propósitos más comunes son encontrar si un proceso es estable o está bajo control, si el proceso es capaz de cumplir los requisitos o especificaciones, hasta las razones técnicas o regulatorias para la captura de la información (p.ej. revisión anual del producto, verificación continua del proceso, actividades de validación y calificación, investigación y desarrollo, entre otras).
b) Introducción
Capturar el nombre del proceso, el responsable del proceso, locación, departamento, firmas de elaboración, revisión y autorización; de ser necesario codificación y versión para fines de auditoría.
c) Cuerpo del plan
Pasos del proceso. Capturar todos los pasos del proceso para los que planeamos adquirir los datos. El objetivo es evaluar el estado del problema, oportunidad de mejora o el proceso para los que necesitamos recoger y analizar los datos.
Críticos para la calidad. Son los elementos clave para el proceso, los cuales tienen importancia en la variación del proceso o sistema. Desde el punto de vista de Calidad por Diseño (QbD) se refiere a los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos del proceso (CPP).
Métricas y tipos de datos. En esta sección se indican todas las mediciones aplicables al proceso respectivo. También se indica el tipo de datos que se van a capturar para cada medición en el contexto de ese paso del proceso únicamente. En general podemos tener datos continuos (variables) y datos discretos (atributos).
Definición operativa. Se define para cada medición o métrica. Definir exactamente cómo procederá a recopilar y registrar los datos. Proporcionar una descripción precisa de la característica que está tratando de medir para que todos los involucrados tengan la misma comprensión de lo que se va a medir y cómo se va a medir. Debe aclararse antes de la recopilación de datos (p.ej., defina: "tarde". Si mide el tiempo de ciclo, debe usar el mismo reloj).
Límites de especificación. Para cada paso del proceso. Deben estar basadas en los límites de aceptación del cliente e incluir los requisitos del sistema de calidad y los regulatorios si es el caso. Definir los valores objetivo y la dirección en la que deseamos que el vaya el proceso. Los valores deben ser reales y objetivos para cada valor deseado.
Método para la colección de datos. Incluye la definición de las unidades de medida para los diferentes tipos de datos dentro de nuestro plan. Un mal método puede llevarlo a recopilar datos incorrectos o a recopilar los datos de manera incorrecta. Asegurar que los datos sean repetibles, reproducibles, exactos y estables.
Procedimiento de muestreo. Normalmente no podemos hacer una evaluación de toda la población de los datos. Una muestra representa a los elementos de la población. Debemos elegir el método adecuado de muestreo y el tamaño de muestra adecuado para recopilar una variedad de datos según sea necesario. Es posible que se requiera clasificar e incluso priorizar nuestros requisitos de recopilación de datos. También debemos establecer la frecuencia de la recopilación de datos, por ejemplo, diaria, semanal, bimensual o mensual, etc.
Entregables de los pasos del proceso. Además de los entregables, indicar quién es el dueño o responsable de esos entregables. El líder del proyecto debe verificar que los resultados (datos y mediciones) sean razonables y cumplan con los criterios. Si los resultados no cumplen con los criterios, entonces el líder del proyecto debe determinar dónde existen fallas y qué hacer con los datos y/o mediciones que sean sospechosos.
Fuente y locación de los datos. Registrar la fuente para la disponibilidad de los datos en conjunto con la locación de los datos más que un lugar físico. La locación de los datos se refiere a dónde se encuentran dentro del proceso. El plan debe establecer de manera explícita de qué parte del proceso deben ser colectados los datos.
Procedimientos normales de operación. Indicar los procedimientos de referencia aplicables para que estos sean claros para todos.
d) Formato o forma de reporte.
Se refiere al método de reporte para las partes interesadas internas y externas. Se explica el formato en el cual los datos colectados deben ser presentados. Se prefieren métodos gráficos al ser más intuitivos y fáciles de entender. También tomar en cuenta si el reporte formará parte del sistema de calidad o será presentado a una entidad regulatoria.
Conclusiones
Un plan de recopilación de datos sólido ayudará a los equipos a recopilar datos en la fase de medición con precisión, precisión y transparencia. Con un plan de recopilación de datos, se informará a todas las partes interesadas y habrá la oportunidad de cuestionar algunas de las ideas del plan de recopilación de datos antes de que comience la recopilación de datos real. La creación de un plan de recopilación de datos evita que los equipos se involucren y recopilen datos al azar. Un plan de recopilación de datos es una forma estructurada de estipular exactamente cómo se recopilarán los datos del proyecto.
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