Principios de Medición y Variación
Todas las mediciones, son idealmente, estimaciones del valor real de cierta propiedad o característica. Además del error debido a la variabilidad aleatoria, el valor medido difiere del valor real debido a la variabilidad intrínseca de la medición.
Pueden usarse métodos estadísticos para estimar propiedades informativas de la totalidad y otras pruebas estadísticas para determinar si es probable que dichas propiedades cumplan con los requisitos establecidos.
Los análisis estadísticos resultantes deben considerar la variabilidad asociada con el proceso de medición, así como la variabilidad de la entidad que se está midiendo.
El uso de las mediciones estadísticas debe complementarse con el buen juicio y la congruencia de los datos con las suposiciones estadísticas.
Por ejemplo, cuando el objetivo es determinar un intervalo de confianza para la media o para la diferencia de 2 medias, la suposición de normalidad no es tan importante debido al teorema de límite central.
Sin embargo, es fundamental y se debe verificar la normalidad de los datos para construir intervalos de confianza válidos para desviaciones estándar o proporciones de desviaciones estándar, algunas pruebas de valores atípicos y cálculos de límites de tolerancia, por ejemplo.
COMPARACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
Con frecuencia es necesario comparar dos procedimientos para determinar si hay una diferencia importante en sus resultados promedios o en sus variabilidades para evaluar la equivalencia de los dos procedimientos.
Algunos de los factores que se deben tomar en cuenta son la precisión y la exactitud.
PRECISIÓN
Para considerar que un procedimiento alternativo tiene una precisión “comparable” a la del procedimiento vigente, su precisión no debe ser peor que la del procedimiento vigente en una magnitud considerada como importante.
Una forma de comparar la precisión de dos procedimientos es estimando la varianza de cada procedimiento y calculando el intervalo de confianza superior unilateral para la relación de las varianzas verdaderas (procedimiento alternativo vs procedimiento actual).
El límite superior de confianza unilateral para la relación se debe comparar con un límite superior considerado aceptable a priori por el laboratorio analítico.
Si el límite de confianza superior unilateral para la relación es inferior a este límite aceptable, la precisión del procedimiento alternativo se considera aceptable.
Observe que, si el límite de confianza superior unilateral de la relación es inferior a 1, se ha comprobado que el procedimiento alternativo tiene una precisión superior a la del procedimiento vigente.
El método de intervalo de confianza que se describe, es preferible a la prueba F en dos muestras para evaluar la significancia estadística de la relación de varianzas.
EXACTITUD
La comparación de la exactitud de los procedimientos proporciona información útil para determinar si el nuevo procedimiento es equivalente (en el valor promedio) al procedimiento vigente.
Un método simple para hacer esta comparación, es calcular un intervalo de confianza para la diferencia entre las medias verdaderas, donde la diferencia se calcula restando la media de la muestra del procedimiento alternativo menos la media del procedimiento vigente.
El intervalo de confianza se debe comparar con un límite inferior y un límite superior (bilateral) considerados aceptables por el laboratorio analítico (a priori este valor puede ser que ambos límites contengan al cero para el caso de una evaluación por diferencia de medias).
Si el intervalo de confianza cae totalmente dentro del rango aceptable, los dos procedimientos pueden considerarse equivalentes, ya que la diferencia promedio entre ellos es insignificante en la práctica.
El método de intervalo de confianza anterior es preferible a la aplicación de una prueba t para evaluar la significancia estadística de la diferencia de los promedios. Una forma de realizar la prueba t es calculando el intervalo de confianza y examinando si contiene o no el valor cero. Los dos métodos tienen una diferencia estadísticamente significativa en los promedios si el intervalo de confianza excluye el cero.
Una diferencia estadísticamente significativa no necesariamente tiene importancia práctica en el laboratorio. Pudo haber surgido de datos muy precisos o de una muestra de un tamaño mayor. Por otro lado, es posible que no se encuentre una diferencia estadísticamente significativa (el intervalo de confianza incluye el valor cero) y de todas formas no puede descartarse una diferencia práctica importante. Esto puede ocurrir si los datos son muy variables o si el tamaño de la muestra es demasiado pequeño.
USP <1010> Datos Analíticos – Interpretación y Tratamiento
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