Datos Atípicos en el Laboratorio Analítico
Ocasionalmente, los resultados analíticos observados son muy diferentes de los esperados.
Estos resultados se deben documentar, interpretar y manejar.
Cuando se tiene un dato atípico, se deben realizar investigaciones sistemáticas de laboratorio, y en algunos casos de los procesos, para establecer la causa asignable.
Si se identifica una causa asignable que no está relacionada con el producto o un componente, entonces se puede hacer un re-análisis en la misma o nueva muestra.
Si no se encuentra una causa asignable documentable, el resultado puede analizarse (como parte de la investigación completa) para determinar si es un resultado atípico.
La identificación de resultados atípicos es el uso de pruebas estadísticas para confirmar que los valores no cumplen con el modelo estadístico supuesto.
Cuando se utilizan adecuadamente, las pruebas de resultados atípicos o aberrantes son herramientas valiosas para el laboratorio.
El rechazo de los resultados atípicos es la eliminación efectiva del resultado identificado como tal en el conjunto de datos.
Sin embargo, esta prueba no puede ser el único medio para eliminar un resultado atípico. Es una prueba útil como parte de la evaluación de la significancia de un resultado, junto con los demás datos. Estos no tienen aplicación en los casos donde precisamente es la variabilidad en el producto lo que se está evaluando. Todos los datos, especialmente los atípicos, deben conservarse para revisión futura.
En resumen, el rechazo o la retención de un valor atípico aparente puede ser una fuente importante de sesgo. La naturaleza de las pruebas, así como la comprensión científica del proceso de fabricación y el procedimiento analítico, deben tenerse en cuenta para determinar la fuente del aparente valor atípico. Una prueba de valores atípicos nunca puede reemplazar una investigación de laboratorio exhaustiva. Por el contrario, se realiza solo cuando la investigación no es concluyente y no se observaron desviaciones en la fabricación o prueba del producto.
Incluso si tales pruebas estadísticas indican que uno o más valores son valores atípicos, deben mantenerse en el registro.
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