Enfoque de ciclo de vida para la validación de procesos
Los documentos guía para la validación de procesos proporcionados por la FDA y EMA proporcionan los conceptos actuales de validación de procesos. Los documentos guía establecen el enfoque del ciclo de vida para la validación de procesos, fomentan la incorporación de principios de gestión de riesgos en todo el ciclo de vida de validación de productos y procesos, describen formalmente las actividades de desarrollo de procesos a realizar para establecer la base científica del proceso y proporcionan orientación para una evaluación continua del proceso para asegurar que permanece en un estado de control durante la producción comercial de rutina.
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